Stellenanzeige
- Unterstützung der Study Manager in allen studienrelevanten Aktivitäten von Studien- Start bis Clinical Study Report Archivierung
- Organisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP sowie SOPs/ OIs.
- Unterstützung und Durchführung von Qualitätsprüfungen des/der TMFs vor Ort und an externen Standorten
- Kommunikation mit internen und externen Partnern bezüglich fehlender Dokumente im TMF
- Abstimmung mit Medical Writing zur Archivierung der TMFs sowie Pflegen entsprechender Checklisten
- Erstellen und Versenden von „Investigator Site Files" sowie allgemeiner studienspezifischer Unterlagen zu klinischen Prüfungen.
- Unterstützung des Study Managers bei der Planung und der Organisation von Besprechungen und Treffen mit internen und externen Partnern (z.B. internationale Prüfärztetreffen)
- Mitarbeit bei Einreichungen und Mitteilungen an Ethikkommissionen und Behörden
- Bearbeitung von Anforderungen für den Zugang zu verschiedenen elektronischen Systemen (z.B. RAVE)
- Unterstützung des Study Managers bei der Pflege verschiedener elektronischer Systeme zum Aufsetzen, Nachverfolgen und Berichten von klinischen Studien (z.B. IMPACT, ShareDoc, PharmaCM, C-Track, RAVE, Office 365)
- Unterstützung des und Zusammenarbeit mit dem Study Manager bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumente, Präsentationen, Kontaktlisten, Übersichtslisten sowie bei der Korrespondenz mit Prüfzentren.
- Abgeschlossene Berufsausbildung im Life Science Bereich oder vergleichbare Qualifikation
- Mehrjährige Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der klinischen Entwicklung
- Erfahrung mit der Organisation und Pflege von TMF
- Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für klinische Studien
- Sehr gute MS Office-Anwenderkenntnisse
- Selbständige und organisierte Arbeitsweise
- Fähigkeit im Team zu arbeiten sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
- Freude an anspruchsvollen Herausforderungen
- Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Absolute Diskretion
- Interessante Entwicklungsmöglichkeiten
- Verantwortungsvolles Aufgabenfeld in einem namhaften Pharmaunternehmen
- Attraktive Entlohnung
- Transparenter Bewerbungsprozess
