Mitarbeiter Life Science Studienteam (m/w/d)

Vollzeit in Wuppertal
Trenkwalder Personaldienste GmbH

Stellenanzeige

Unterstützung der Study Manager in allen studienrelevanten Aktivitäten von Studien- Start bis Clinical Study Report Archivierung
Organisation und Pflege des Trial Master Files (TMF) in Papierform oder elektronisch gemäß ICH-GCP sowie SOPs/ OIs.
Unterstützung und Durchführung von Qualitätsprüfungen des/der TMFs vor Ort und an externen Standorten
Kommunikation mit internen und externen Partnern bezüglich fehlender Dokumente im TMF
Abstimmung mit Medical Writing zur Archivierung der TMFs sowie Pflegen entsprechender Checklisten
Erstellen und Versenden von „Investigator Site Files" sowie allgemeiner studienspezifischer Unterlagen zu klinischen Prüfungen.
Unterstützung des Study Managers bei der Planung und der Organisation von Besprechungen und Treffen mit internen und externen Partnern (z.B. internationale Prüfärztetreffen)
Mitarbeit bei Einreichungen und Mitteilungen an Ethikkommissionen und Behörden
Bearbeitung von Anforderungen für den Zugang zu verschiedenen elektronischen Systemen (z.B. RAVE)
Unterstützung des Study Managers bei der Pflege verschiedener elektronischer Systeme zum Aufsetzen, Nachverfolgen und Berichten von klinischen Studien (z.B. IMPACT, ShareDoc, PharmaCM, C-Track, RAVE, Office 365)
Unterstützung des und Zusammenarbeit mit dem Study Manager bei der Entwicklung studienspezifischer Dokumente, Präsentationen, Kontaktlisten, Übersichtslisten sowie bei der Korrespondenz mit Prüfzentren.

Abgeschlossene Berufsausbildung im Life Science Bereich oder vergleichbare Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung im Gesundheitswesen oder der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der klinischen Entwicklung
Erfahrung mit der Organisation und Pflege von TMF
Kenntnisse der nationalen und internationalen Regelwerke für klinische Studien
Sehr gute MS Office-Anwenderkenntnisse
Selbständige und organisierte Arbeitsweise
Fähigkeit im Team zu arbeiten sowie sehr gute Kommunikationsfähigkeiten
Freude an anspruchsvollen Herausforderungen
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift